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喜报！热烈祝贺良福制药维A酸胶囊获药品注册批件！

2024-03-04 10:03:00

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近日，国家药监局批准了山东良福制药有限公司研制的全反式维A酸胶囊的上市，注册分类为化学药品3类。这是国内首个获批上市的维A酸胶囊剂型。

维A酸是我国少有的民族原创药物之一，被称为世界90年代三大抗癌药物发现之一。1986年，中国上海交通大学附属瑞金医院王振义院士用一个神奇的胶丸治好了一个5岁的急性早幼粒白血病患者，由此开辟了血液肿瘤治疗的新纪元，让急性早幼粒白血病（APL）成为世界上首个可以治愈的白血病，王振义院士也因此获得了2010年度“国家最高科技奖”和国际肿瘤学界最高奖“凯特琳癌症医学奖”，被国际医学界尊称为"肿瘤诱导分化之父"。当时，全反式维A酸作为一种全新的药物，市场上并没有供应，为配合临床治疗的需要，瑞金医院药剂科承担起该药物医院制剂的研究与生产工作。该药先后被设计成“片剂”和“胶囊剂”形式，之后为了提高药物稳定性，开发出“软胶囊”剂型。这就是瑞金的“维A酸胶丸”。

高度赞誉

在第五届虹桥国际经济论坛“推动产业高质量发展共建人类卫生健康共同体”分论坛上，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉：近年来我国批准上市的创新药大部分属于跟随式、引进式创新，新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药不多，创新的质量与世界先进水平还有差距。“我们非常需要当年青蒿素、三氧化二砷和全反式维A酸治疗白血病、乙肝病毒进入人体细胞靶点这样原创性的科学发现，以这些原创性科学发现为基础的研究开发，一定会诞生出更多的原创性治疗药物。”

良福坚守

90年来以来，我国制药企业开始投入对维A酸的研发与生产。良福制药1997年取得了全反式维A酸片的4类新药批件，这是国际首个片剂剂型。1997年以来，良福制药始终坚持维A酸片的研发与生产，为我国APL患者的救治足量用药做出了积极贡献。良福制药是国内唯一维A酸制剂与原料药一体化的企业，是国家药典标准制定单位，产品质量世界领先。

为进一步提升产品质量，降低副作用，满足临床患者需求，2017年10月，良福制药与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签订合约，启动了维A酸胶囊的研发。历时7年，终于获批。与维A酸片相比，胶囊剂在产品均一性、生物利用度、提高口服依从性和通过密封减少外部环境影响等方面都有更加明显的优势。这将是中国维A酸发展历史上的又一里程碑。

砥砺前行

四十载筚路蓝缕，从1986年的胶丸到2024年的胶囊，全反式维A酸这个民族原创药物以更加先进的技术和剂型、更加稳定的质量上市，这是民族原创精神的庚续和发扬光大，是几代中国的药品生产者、研发者和临床专家共同努力的结果。做全球维A酸专业制造商和临床应用领导者，是良福制药确定的发展战略。良福制药将以维A酸胶囊上市为契机，持续进行质量工艺的提升，加大转化医学研究的力度，为人类的健康事业做出更大贡献。